在新的農(nóng)藥管理法律法規(guī)體系下,農(nóng)藥產(chǎn)品獲得登記變得越來(lái)越難,所以維護(hù)好現(xiàn)有的農(nóng)藥登記證尤為重要。農(nóng)藥登記延續(xù)是農(nóng)藥登記的重要內(nèi)容之一,是各企業(yè)某種產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的重要條件,所以各企業(yè)應(yīng)重視農(nóng)藥登記延續(xù)工作?,F(xiàn)將農(nóng)藥登記延續(xù)過(guò)程中的注意事項(xiàng)進(jìn)行總結(jié),供大家參考。
農(nóng)藥登記證有效期及延續(xù)申請(qǐng)時(shí)間
《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定:農(nóng)藥登記證有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國(guó)出口農(nóng)藥的,農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前向國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)。
農(nóng)藥登記延續(xù)申請(qǐng)需要提供的材料
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布第2569號(hào)公告、《登記延續(xù)審批服務(wù)指南》規(guī)定登記延續(xù)需要提交資料:1、 農(nóng)藥登記延續(xù)申請(qǐng)表;2、加蓋申請(qǐng)人公章的農(nóng)藥登記證復(fù)印件;3、*新備案的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);4、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供加蓋申請(qǐng)人公章的生產(chǎn)許可證復(fù)印件;5、綜合性報(bào)告:產(chǎn)品年生產(chǎn)量、銷(xiāo)售量(境內(nèi)/出口)、銷(xiāo)售額(境內(nèi)/出口)、銷(xiāo)售區(qū)域等;產(chǎn)品使用引發(fā)的抗性、藥害、對(duì)天敵生物(或環(huán)境生物)影響、人畜安全事故、農(nóng)藥殘留等情況;產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和運(yùn)輸中需關(guān)注的安全問(wèn)題;產(chǎn)品*新研究成果、試驗(yàn)報(bào)告等其他需要補(bǔ)充的情況說(shuō)明;產(chǎn)品在監(jiān)督抽查過(guò)程中整改落實(shí)情況;制劑產(chǎn)品應(yīng)提交有效成分*殘留限量(MRL值)與使用方法、劑量和施用次數(shù)的匹配情況;6、對(duì)需要開(kāi)展周期性評(píng)價(jià)的品種,應(yīng)根據(jù)周期性評(píng)價(jià)要求,補(bǔ)充相應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告或查詢資料;7、農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他資料。
農(nóng)藥登記延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)注意的細(xì)節(jié)
農(nóng)藥登記延續(xù)是一項(xiàng)重要的工作,往往得不到企業(yè)的注意,這樣就容易導(dǎo)致忘記登記延續(xù)或申請(qǐng)登記延續(xù)的資料不符合要求。提醒各企業(yè)注意如下內(nèi)容:延續(xù)申請(qǐng)表應(yīng)該下載*新格式的農(nóng)藥登記延續(xù)申請(qǐng)表;境內(nèi)企業(yè)應(yīng)該提交*新備案的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),境外企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不需要備案,且產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格的指標(biāo)應(yīng)符合現(xiàn)行的政策;境內(nèi)企業(yè)未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,農(nóng)藥登記延續(xù)不予以批準(zhǔn)(已取得農(nóng)藥登記證但未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè),已批準(zhǔn)登記的產(chǎn)品,在2019年8月1日前可申請(qǐng)登記延續(xù),2019年8月1日后仍未取得生產(chǎn)許可證的單位,將注銷(xiāo)其所有農(nóng)藥登記證)。
有有效狀態(tài)的工信部頒發(fā)的生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)或國(guó)家質(zhì)檢總局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證,可以申請(qǐng)農(nóng)藥登記延續(xù);農(nóng)藥登記證復(fù)印件,生產(chǎn)許可證復(fù)印件,綜合性報(bào)告需要加蓋申請(qǐng)人公章;取得登記證后未生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品的,需要說(shuō)明理由;產(chǎn)品安全性、有效性存在隱患或者風(fēng)險(xiǎn)的,需要提交到農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審;無(wú)*殘留限量(MRL值)標(biāo)準(zhǔn)的,需要說(shuō)明理由;使用方法、劑量和施用次數(shù)不匹配的,農(nóng)藥登記延續(xù)不予以批準(zhǔn)。
國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定的禁用、不新增或不再延續(xù)的農(nóng)藥產(chǎn)品,禁止申請(qǐng);申請(qǐng)人被處以吊銷(xiāo)《農(nóng)藥登記證》處罰不足5年的,禁止申請(qǐng);《農(nóng)藥登記證》有效期屆滿90日前未提出登記延續(xù)申請(qǐng)的,禁止申請(qǐng);農(nóng)藥登記延續(xù)被否決后,登記證即被注銷(xiāo),不能再次申請(qǐng)延續(xù);農(nóng)藥登記證有效期屆滿未延續(xù)的,農(nóng)業(yè)部注銷(xiāo)農(nóng)藥登記證;及時(shí)關(guān)注有關(guān)登記超過(guò)15年的農(nóng)藥品種的再評(píng)價(jià)情況;申請(qǐng)人提交的資料不真實(shí)、不完整的,不予以批準(zhǔn)。
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