根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》,農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的,農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請變更:
1.改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的;
2.改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的;
3.改變產(chǎn)品毒性級別的;
4.原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的;
5.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的;
6.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他情形。
變更農(nóng)藥登記證持有人的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料,向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證。登記變更后,登記證號不變,有效期不變。
申請農(nóng)藥登記變更,有以下幾點(diǎn)需要注意:
1.原藥(母藥)質(zhì)量規(guī)格或組分變更:可以含量變更,但不能低于國家標(biāo)準(zhǔn)。
2.制劑質(zhì)量規(guī)格或組分變更:不是含量變化或申請含量變更,而是指標(biāo)變更。
如企業(yè)登記了4%阿維菌素乳油,登記變更不能改變制劑中有效成分阿維菌素的含量,只能改變除有效成分以外的組分,如安全劑、穩(wěn)定劑、水分等。
3.毒性級別變更:毒理報告可用原來或新的報告,評審委員會逐個評審,審核流程嚴(yán)格,切勿隨意變更。
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