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　　中藥行業(yè)，即將迎來大整頓！

　　國家藥監(jiān)局局長焦紅指出，中藥飲片監(jiān)管應(yīng)該在現(xiàn)有基礎(chǔ)上按照中醫(yī)藥特有規(guī)律，強(qiáng)調(diào)管理的規(guī)范性、適用性和科學(xué)性。

　　中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機(jī)制，通過加強(qiáng)中藥飲片的管理，促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強(qiáng)。

　　藥品監(jiān)管部門積極傾聽專家和業(yè)界建言，完善長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　中藥飲片是中藥行業(yè)的核心環(huán)節(jié)，對(duì)中藥飲片的整頓，就是對(duì)中藥行業(yè)的整頓。這就意味著，從中藥飲片出發(fā)，上游到中藥材，下游到中成藥，整個(gè)中藥行業(yè)，都將面臨更加嚴(yán)格的監(jiān)管。

　　專家認(rèn)為，當(dāng)前，中藥飲片質(zhì)量水平仍然不容樂觀。中藥飲片質(zhì)量管理中存在企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥材流通不溯源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全等問題。

　　代表建言，從中藥材源頭抓起，督促企業(yè)履行主體責(zé)任；規(guī)范產(chǎn)地初加工；建立中藥材流通追溯體系；加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制；注重飲片使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；繼續(xù)完善藥典標(biāo)準(zhǔn)；建立飲片備案管理制度；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)等。

　　事實(shí)上，在嚴(yán)格監(jiān)控中藥飲片工作上，各地早已不斷加大力度和強(qiáng)度。

　　近日，四川省食藥監(jiān)局發(fā)布通知，從4月中旬起，四川省在全省范圍內(nèi)開展了中藥飲片質(zhì)量安全集中整治。此次整治的重點(diǎn)是中藥飲片生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)。

　　據(jù)了解，4月中旬至5月中旬為企業(yè)自查階段，組織各地轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)對(duì)2017年1月1日以來的中藥飲片生產(chǎn)、購進(jìn)、銷售行為進(jìn)行自查，并對(duì)存在的問題制定整改措施。

　　5月下旬至6月下旬為核查督查階段，對(duì)未按期提交整改報(bào)告或拒不報(bào)告的企業(yè)信息向社會(huì)公開，列為重點(diǎn)核查督查對(duì)象，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為，從重從嚴(yán)處罰。

　　本次生產(chǎn)環(huán)節(jié)整治重點(diǎn)為：

　　1、2017年以來各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門抽檢公告出現(xiàn)不合格中藥飲片、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為、近兩年被國家局或省局飛行檢查的企業(yè)；

　　2、在生產(chǎn)過程中，染色增重、摻雜使假；在未經(jīng)批準(zhǔn)場(chǎng)地生產(chǎn)中藥飲片，外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝、改換包裝標(biāo)簽；

　　3、購進(jìn)中藥材和出廠中藥飲片沒有按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄不完整，數(shù)據(jù)不真實(shí)。

　　流通環(huán)節(jié)整治重點(diǎn)為：

　　1、從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并進(jìn)行銷售；

　　2、購銷假劣中藥飲片；

　　3、非法分裝中藥飲片；

　　4、購銷中藥飲片未索取或開具發(fā)票 （含應(yīng)稅勞務(wù)清單）及隨貨同行單，或雖有發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息（單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、金額、付款流向等）與實(shí)際不符；

　　5、未按照要求儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)中藥飲片。

　　近年來，中藥飲片成為了國家以及各省不合格藥品名單中的?？停行┥踔琳菝麊味际侵兴庯嬈?。這些被查不合格的中藥飲片中，不乏來源一些知名大企業(yè)的品種。

　　據(jù)《2017年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報(bào)告》顯示，2017年全國抽驗(yàn)質(zhì)量不合格藥品中，有八成是中藥。

　　據(jù)悉，抽檢不合格藥品主要集中在中藥大類下的中藥材、中成藥，占比高達(dá)86%。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中藥材的不合格數(shù)量尤為突出，占不合格藥品總數(shù)的64%，中藥飲片企業(yè)占比相對(duì)2016年也大大增加。

　　其實(shí)，應(yīng)該說，在檢測(cè)到的中藥飲片中，就很難找到合格品。從眾多公告的大體情況來看，中藥飲片的不合格項(xiàng)目不再只有染色增重、假藥，而更多的某個(gè)品種某個(gè)成分指標(biāo)不合格，甚至是是性狀（片型）不合格。

　　可見，目前中藥行業(yè)監(jiān)管的監(jiān)管模式急速轉(zhuǎn)變，要求也越來越嚴(yán)格。

　　此前，益佰制藥董事長竇啟玲曾對(duì)媒體表示，現(xiàn)行藥典對(duì)中藥飲片的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，完全按照西藥的化學(xué)成份及含量等做為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來要求，而且標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，導(dǎo)致絕大部分中藥檢測(cè)不合格，照此下去，中藥將逐漸萎縮。

　　中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，“健康中國”離不開中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

　　可以預(yù)見，在國家藥監(jiān)局的帶領(lǐng)下，未來對(duì)于中藥質(zhì)量的監(jiān)管和把控，將會(huì)愈來愈嚴(yán)格。

　　而中藥行業(yè)，也將在經(jīng)歷大整頓、大洗牌之后，迎來又*新生。

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